PARIS, 6 mai 2013 (TICsanté) – L'étude Télésage doit permettre de valider l'intérêt médical et l'impact médico-économique de la solution de télémédecine Diabeo, développée par Sanofi. Le recrutement de 700 patients vient de commencer.
L'application Diabeo (disponible sur iPhone et Android, mais réservée aux patients formés à son utilisation) a été conçue pour aider les patients à gérer au quotidien leur diabète. Elle offre une aide au calcul en temps réel des doses d'insulines lente et rapide, en fonction de l'alimentation et de l'activité physique, selon la prescription du médecin.
L'application est auto-apprenante: si un patient se retrouve en hypoglycénie ou hyperglycémie après plusieurs repas, Diabeo lui propose de revoir à la hausse ou à la baisse ses doses.
Le but de Diabeo est aussi de renforcer le lien médecin/patient grâce à une transmission automatique des résultats. Un outil d'analyse automatique est intégré: il alerte le professionnel en cas d'anomalies (hypo ou hyperglycénie) trop fréquentes. "La synchronisation avec les serveurs se fait toutes les deux heures, mais ce n'est pas un système d'urgence : c'est un système d'autonomisation du patient", prévient Antoine Barbot, business-partner e-santé chez Sanofi Diabète. L'analyse automatique des résultats se fait seulement une fois par jour sur les serveurs.
Ce projet est issu d'un partenariat entre Sanofi, l'éditeur Voluntis (chargé du développement de l'application) et le Ceritd (Centre d'étude et de recherche pour l'intensification du traitement du diabète).
L'application Diabeo est un dispositif médical logiciel en cours d'évaluation, non encore marqué CE. A terme, l'objectif de Sanofi est d'obtenir sa prise en charge par l'assurance maladie. Le laboratoire a donc lancé officiellement fin mars l'étude clinique Télésage, destinée à confirmer l'intérêt médical et médico-économique du dispositif.
C'est une des plus grandes études cliniques en télémédecine dans le diabète au monde", s'enthousiasme Mark Holdefehr, leader marketing télémédecine chez Sanofi Diabète. 700 patients diabétiques de type 1 et 2, sous schéma basal bolus (multi-injections ou pompe) seront inclus par près de 200 diabétologues hospitaliers et libéraux, pour une durée de deux ans. Le premier a été recruté mi-avril.
Le critère principal de l'étude est la variation de l'HbA1c (contrôle glycémique) à un an. Une précédente étude, Télédiab1, menée entre 2007 et 2009 auprès de 180 patients diabétiques de type 1, avait produit "des résultats très prometteurs", souligne Mark Holdefehr. Une baisse moyenne de 0,9% de l'HbA1c avait été obtenue en six mois sans augmentation du risque d'hypoglycémie et sans augmentation du temps médical.
L'étude Télésage a également pour but d'évaluer, à 12 et 24 mois, les ressources consommées ainsi que la satisfaction des patients et des médecins. "Télédiab1 nous a apporté une preuve de concept, explique Mark Holdefehr. Nous voulons maintenant étudier à plus grande échelle les bénéfices de Diabeo pour les patients et les équipes soignantes et préfigurer les impacts organisationnels de ce nouvel outil en vue de son remboursement."
Les patients seront divisés en trois groupes: le premier (groupe contrôle) ne sera pas équipé de Diabeo et effectuera ses relevés sur un carnet papier. Le second groupe bénéficiera de Diabeo et d'un télésuivi optionnel par un médecin référent. Les patients du groupe 3 disposeront de Diabeo et d'un télésuivi organisé avec des infirmières en télédiabétologie en région, sous la responsabilité du médecin référent.
Ces infirmières en région interviennent dans le cadre d'une délégation de tâches, conformément au protocole de coopération récemment validé par la HAS sur le "Suivi de patients diabétiques traités par insuline munis d'un carnet glycémique électronique et surveillés par télémédecine avec prescriptions et soins par l'infirmier en lieu et place du médecin." Il s'agit du premier protocole de coopération dans le diabète. /mb
L'application est auto-apprenante: si un patient se retrouve en hypoglycénie ou hyperglycémie après plusieurs repas, Diabeo lui propose de revoir à la hausse ou à la baisse ses doses.
Le but de Diabeo est aussi de renforcer le lien médecin/patient grâce à une transmission automatique des résultats. Un outil d'analyse automatique est intégré: il alerte le professionnel en cas d'anomalies (hypo ou hyperglycénie) trop fréquentes. "La synchronisation avec les serveurs se fait toutes les deux heures, mais ce n'est pas un système d'urgence : c'est un système d'autonomisation du patient", prévient Antoine Barbot, business-partner e-santé chez Sanofi Diabète. L'analyse automatique des résultats se fait seulement une fois par jour sur les serveurs.
Ce projet est issu d'un partenariat entre Sanofi, l'éditeur Voluntis (chargé du développement de l'application) et le Ceritd (Centre d'étude et de recherche pour l'intensification du traitement du diabète).
L'application Diabeo est un dispositif médical logiciel en cours d'évaluation, non encore marqué CE. A terme, l'objectif de Sanofi est d'obtenir sa prise en charge par l'assurance maladie. Le laboratoire a donc lancé officiellement fin mars l'étude clinique Télésage, destinée à confirmer l'intérêt médical et médico-économique du dispositif.
C'est une des plus grandes études cliniques en télémédecine dans le diabète au monde", s'enthousiasme Mark Holdefehr, leader marketing télémédecine chez Sanofi Diabète. 700 patients diabétiques de type 1 et 2, sous schéma basal bolus (multi-injections ou pompe) seront inclus par près de 200 diabétologues hospitaliers et libéraux, pour une durée de deux ans. Le premier a été recruté mi-avril.
Le critère principal de l'étude est la variation de l'HbA1c (contrôle glycémique) à un an. Une précédente étude, Télédiab1, menée entre 2007 et 2009 auprès de 180 patients diabétiques de type 1, avait produit "des résultats très prometteurs", souligne Mark Holdefehr. Une baisse moyenne de 0,9% de l'HbA1c avait été obtenue en six mois sans augmentation du risque d'hypoglycémie et sans augmentation du temps médical.
L'étude Télésage a également pour but d'évaluer, à 12 et 24 mois, les ressources consommées ainsi que la satisfaction des patients et des médecins. "Télédiab1 nous a apporté une preuve de concept, explique Mark Holdefehr. Nous voulons maintenant étudier à plus grande échelle les bénéfices de Diabeo pour les patients et les équipes soignantes et préfigurer les impacts organisationnels de ce nouvel outil en vue de son remboursement."
Les patients seront divisés en trois groupes: le premier (groupe contrôle) ne sera pas équipé de Diabeo et effectuera ses relevés sur un carnet papier. Le second groupe bénéficiera de Diabeo et d'un télésuivi optionnel par un médecin référent. Les patients du groupe 3 disposeront de Diabeo et d'un télésuivi organisé avec des infirmières en télédiabétologie en région, sous la responsabilité du médecin référent.
Ces infirmières en région interviennent dans le cadre d'une délégation de tâches, conformément au protocole de coopération récemment validé par la HAS sur le "Suivi de patients diabétiques traités par insuline munis d'un carnet glycémique électronique et surveillés par télémédecine avec prescriptions et soins par l'infirmier en lieu et place du médecin." Il s'agit du premier protocole de coopération dans le diabète. /mb
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